Постановления

Сертификация

Метрология

Стандартизация

Обмен опытом

Нормативные документы

Реклама

Внимание!!! Здесь должна быть ВАША реклама!

Аспекты стандартизации ЛИМС

Спектр лабораторий, использующих ЛИМС, очень широк, причем в различных областях производственной и контрольно-аналитической деятельности: в фармации, биотехнологии, медицине, медико-лабораторной диагностике, экологии, химической и пищевой промышленности, энергетике, сельском хозяйстве, секторе коммунальных услуг, образовании, судебной медицине и многих других. Размер лабораторий варьирует от небольших учреждений с простыми требованиями к системе до крупных с большим количеством пользовательских мест и сложными требованиями к ЛИМС. Как направление деятельности лабораторий, так и их размер должны найти свое отражение в стандарте, чтобы быть полезными персоналу любой из них.
Несомненно, в документе должны быть затронуты вопросы, связанные с интеграцией ЛИМС с другими внешними системами. Это могут быть промышленные информационные системы типа системы планирования ресурсов предприятия (Enterprise Resourse Planning, ERP) и исполнительных систем производства (Manufacturing Execution System, MES), а также используемые в лаборатории приборы, электронные лабораторные записные книжки (Electronic Laboratory Notebook, ELNs), системы для хранения хроматографических данных (Content Delivery Systems, CDS), спектроскопических данных, системы управления научными данными (Scientific Data Management Systems, SDMS), системы управления электронными документами (Electronic Document Management Systems, EDMS) и др.
Еще одной целью стандарта является обеспечение руководства при оценке и обосновании стоимости продукта ЛИМС и при ее внедрении.

2. Справочно-нормативная документация

Лаборатории могут быть подразделены на работающие в регулируемой области в соответствии с нормативной документацией и строгой регламентацией и в нерегулируемой области. В связи с этим, по-видимому, в стандарте ЛИМС должны быть представлены ссылки на справочно-нормативную документацию, используемую в рамках системы. Ими являются используемые в международной практике стандарты и нормативные документы: ASTM, ANSI, EPA, FDA, GAMP, IEEE, AnIML, SEDD, ISO/IEC 12207 и др. В качестве примеров данных документов можно представить следующие:
• ASTM E 1340: руководство для быстрого образования прототипа информационных систем;
• ASTM E 2066: руководство по валидации лабораторных информационных систем;
• ASTM E 1948: руководство по протоколу взаимного обмена аналитическими данными для хроматогра-фических данных;
• ЕРА 2185: принципы надлежащей практики автоматизированной лаборатории и руководство по нормативным документам (GAMP);
• GAMP 4: надлежащая автоматизированная производственная практика (GAMP). Руководство по валидации автоматизированных систем в фармацевтическом производстве;
• GAMP Good Practice Guide: руководство по валидации лабораторных компьютеризированных систем;
• IEEE 1008 1987 IEEE: стандарт для испытания программного обеспечения;
• IEEE 1012 2004 IEEE: стандарт для верификации и валидации программного обеспечения;
• AnIML: стандарт для лабораторных приборов, охватывающий различную аналитическую технику;
• SEDD: организация передачи электронных данных;
• ISO/IEC 12207: информационные технологии — программное обеспечение для процессов жизненного цикла.


 



  См. также:


Справочник по сертификации, стандартизации и метрологии



 

Спонсоры:



Предоставленная информация содержит ознакомительный характер.